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FDA批准Eli Lilly的注射型糖尿病药物

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局已批准Eli Lilly and Co.推出一种新的可注射糖尿病药物,用于治疗最常见疾病的成人。

该机构周四清除了药物Trulicity,作为每周一次注射,以改善2型糖尿病患者的血糖控制,该患者影响超过2600万美国人。 该药物是一类名为GLP-1激动剂的新药物的一部分,它可刺激胰腺在饭后产生额外的胰岛素。

2型糖尿病占美国病例的90%,当身体不能正常生产或使用激素胰岛素时就会发生。 治疗这种疾病的药物代表了礼来公司产品组合的很大一部分,其中包括胰岛素Humalog和Humulin。

总部位于印第安纳波利斯的礼来公司正在依靠像Trulicity这样的新药来取代像抗抑郁剂Cymbalta这样的大片收入下降,后者在其专利到期后面临着更便宜的仿制药竞争。

根据3,342名患者的6项研究,FDA批准了Trulicity,这些研究显示血糖控制有所改善。 该药物作为独立疗法进行研究,并与其他常用的糖尿病药物如二甲双胍联合使用。

该药将带有一个盒装警告 - 最严重的类型 - 突出显示用Trulicity测试的大鼠患有甲状腺癌病例,但尚不清楚它们是否是由药物引起的。

Lilly将被要求对甲状腺癌,心脏病和其他潜在的安全问题进行随访研究。 美国食品和药物管理局还要求莉莉教医生了解该药物的各种风险。