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特朗普的FDA选择面临着与药物 - 产业关系的问题

(这个故事最初出现在The Hill Extra上)

特朗普总统的提名人   尽管他的药品行业联系和政策立场可能会在确认过程中提出问题,但是作为FDA专员正在受到一些民主党人和共和党人的赞扬。

一些行业和患者团体,如医疗器械贸易集团和癌症研究之友,表达了他们的批准,前FDA副局长Scott Gottlieb。 在共和党和民主党政府,立法者和其他联邦官员共同服务的一些前委员也赞不绝口。

“我感到松了一口气,”奥巴马总统最后一位FDA主席罗伯特·卡利夫在周五公布的电子邮件中表示。

特朗普短名单中的另一位候选人吉姆奥尼尔被视为一种更为激进的选择,因为他的观点是削减该机构在评估药物有效性方面的作用。

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“斯科特·戈特利布是总统明智的选择!”安德鲁·冯·艾森巴赫说道,他从2005年9月起担任前任总统乔治·W·布什的委员,直到奥巴马就职。

“一个非常好的选择,”奥巴马前医保和医疗补助主任安迪斯拉维特在Twitter上表示祝贺。

戈特利布是一名医生,2005年至2007年担任美国食品和药物管理局副局长,并在此之前在该机构工作了数年。 作为美国企业研究所的一项政策,他从此一直积极参与毒品政策,包括经常为华尔街日报的保守编辑页面做出贡献。

从那个高位来看,他美国食品和药品管理局(FDA)批准了仿制药和总统候选人的批准 提出了高药价补救措施。 在的博客中,他参与了关于EpiPen的辩论,详细介绍了FDA对仿制药的批准程序如何抑制仿制药的竞争。

Gifflieb有能力面对FDA所需的科学和政策决策,特别是实施去年21世纪治愈法的部分内容,Califf和von Eschenbach说。

“他在以前的FDA经验以及在风险投资和临床实践方面的时间方面具有很高的资格,”Califf说。 “他知道FDA的运作方式。”

缰绳。

如果得到确认,Gottlieb将在医疗产品更加复杂的时候负责FDA,对获得更低成本药物和提供更多“价值”的压力巨大。

von Eschenbach表示,这要求该机构及其监管实践的现代化。

“Scott Gottlieb是了解FDA必须做什么的专员的选择,更重要的是,知道如何执行该策略,”他说。

Califf说,今年重新授权药物和设备使用者费用协议,推进食品安全政策,并采用基于科学的烟草法规是该机构的基本优先事项。

FDA还必须保持其标准,以平衡医疗产品的风险和收益,同时考虑加快临床前和临床开发的方法; 他说,改善生物标志物,或者使用“真实世界”的患者数据。

“关键在于找到那些正确想要改善医疗产品开发过程的人和那些希望最大限度地保护美国人的人之间的中间立场,”卡利夫说。

“我相信FDA的中心主任知道可以找到这个中间立场的地方,斯科特完全有能力与他们合作找到它并向政治家,公众(病人)以及科学和商业社区解释,”他说。 。

行业关系受到审查。

预计参议院卫生,教育,劳工和养老金委员会将审查戈特利布的提名。

委员会主席   (R-Tenn。)表达了对被提名人“令人印象深刻的资格”的支持。

但戈特利布也遭到批评,他们担心与毒品行业的关系可能会损害该机构对安全和功效的承诺。

2007年离开FDA后,他与药物和医疗行业有着长期的联系。

他目前是药物巨头葛兰素史克公司产品投资委员会的成员,也是MedAvante,Gradalis和Glytec的董事会成员,后者从事医疗技术方面的工作。 Gottlieb是联邦健康IT政策委员会的成员。

Public Citizen在2013年至2015年期间抨击Gottlieb从多家药品和设备公司获取数十万美元,主要用于咨询和演讲费用。

“Gottlieb陷入了前所未有的大型制药公司关系网络,”公民公民健康研究组主任,医生Michael Carome在一份声明中表示。

“他的大部分职业生涯都致力于促进制药行业的经济利益,美国参议院必须拒绝他。”

无法联系到特朗普过渡团队成员戈特利布的评论。

商业关系。

根据他的LinkedIn页面,直到去年,Gottlieb还是Tolero Pharmaceuticals董事会成员和Vertex Pharmaceuticals的独立顾问。

在此之前,Gottlieb是Aptiv Solutions的董事会成员,Aptiv Solutions是一家临床研究机构,Bravo Health Insurance和Molecular Insight Pharmaceuticals。

Public Citizen认为Gottlieb与工业的关系在他2003年进入FDA之前就开始了。当他在2005年担任副专员时,由于他与工业界的密切关系,他不得不从许多关键会议和决定中得到回避,Carome在声明中说。

“如果参议院不拒绝Gottlieb,他将不得不一次又一次地从关键决定中得到回避,否则就无法确定他是否会将公众的健康放在行业利润之上,”他说。

加里夫在确认奥巴马政府之前也引起了反对。

尽管会议厅得到了广泛的支持,但双方的一些参议员都反对他担心他与制药行业的关系以及FDA打击阿片类药物流行病的战略。

前美国食品和药物管理局局长马克麦克莱伦说,尽管他与行业有联系,但戈特利布对该机构,其员工以及该机构的工作对公共健康的重要性非常熟悉。

根据乔治·W·布什政府的说法,戈特利布于2003年担任麦克莱伦的高级顾问。

放松管制决定。

除了Gottlieb的行业关系外,Public Citizen还对Gottlieb放弃药物审查程序所采取的立场表示担忧。

戈特利布已表示,他可能愿意接受新药批准时对安全性和有效性的更大程度的不确定性,并赞成对标签外宣传的宽松限制。

“Gottlieb的任命将加速长达数十年的趋势,在这一趋势中,机构领导层经常做出的决策更多地符合行业的利益而不是患者的利益,”Carome说。

McClellan说Gottlieb很了解法定标准和科学,他的评论认识到药物开发有新的创新,例如纳入患者使用的现实证据。

麦克莱伦说:“改变标准不是为了应用最佳和最新的医学证据来达到标准。”

这个故事最初出现在The Hill Extra上。 在查看有关仅限订阅服务的政策和监管新闻的更多独家内容。